2023年11月24日，国家中医药管理局正式公布《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》（以下简称《管理办法》），旨在通过系统性制度设计，进一步规范中医药临床研究管理流程，提升研究质量，推动中医药传承创新与现代化发展。这一文件的出台，标志着我国中医药科研领域迈入标准化、精细化监管的新阶段。
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明确研究范畴，界定核心定义
《管理办法》首次对“研究者发起的中医药临床研究”作出清晰界定：此类研究需由医疗卫生机构主导，以中医药理论为指导，以人类为研究对象，且不以药品或医疗器械注册为目的，研究范围涵盖疾病全周期管理，包括病因探索、诊断优化、治疗方案开发、康复路径设计、预后评估、预防策略制定及健康维护等。这一定义既保留了中医药研究的独特性，又与国际临床研究规范接轨，为后续监管提供了明确依据。
八章四十九条构建全流程管理体系
《管理办法》共设八章四十九条，从适用范围、责任主体到监管机制形成闭环管理。文件强调“机构主责”，要求医疗卫生机构作为研究发起者，需承担从科学性审查、伦理审查到项目立项、结项的全流程管理职责。其中，科学性审查聚焦研究设计的合理性、方法的科学性及可行性，确保研究目标明确、方案严谨；伦理审查则严格遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，保障受试者权益。此外，机构需通过立结项制度对研究进度与质量进行动态监控，并将研究信息上传至公开平台，接受社会监督。
突出中医药特色，强化专业壁垒
针对中医药研究的独特性，《管理办法》设立专项条款：
人员资质要求：开展中医药干预性研究（如中药复方、针灸等）的团队中，必须包含中医药专业技术人员，且研究中的中医药学判断与临床决策须由其主导。这一规定旨在避免非专业人员误用中医药理论，确保研究符合中医辨证施治原则。
非药物疗法资质门槛：对中医推拿、拔罐、八段锦等非药物疗法的研究，要求机构具备相应技术储备与临床经验，研究者需通过专业培训并取得资质认证。例如，开展针灸研究需机构具备针灸科设置，研究者需持有执业中医师资格。
经典名方研究规范：鼓励基于古代经典名方的二次开发，但要求研究者充分论证方剂的历史沿革、组方原理及临床应用基础，避免“新瓶装旧酒”式低水平重复。
监管机制创新，强化责任追溯
《管理办法》构建了“机构自查+行业监管+社会监督”的多维监管体系：
分级分类管理：根据研究风险等级（如涉及高风险操作或弱势群体）实施差异化监管，高风险项目需增加审查频次与深度。
动态追踪机制：要求机构定期上传研究进展数据，对长期未结项或数据异常的项目启动预警，必要时终止研究。
信用惩戒制度：对违规机构或研究者纳入信用记录，影响其后续项目申报与资金支持，形成“一处失信、处处受限”的约束格局。
行业反响：规范与活力并重
多位中医药领域专家表示，《管理办法》的出台填补了此前研究者发起临床研究的监管空白。中国中医科学院研究员张某某指出：“过去部分研究存在设计粗糙、伦理缺位等问题，新规通过科学性审查与伦理审查的双重把关，将显著提升研究质量。”同时，文件对中医药特色的保护也获广泛认可。北京中医药大学教授李某某认为：“要求中医药专业人员主导干预性研究，避免了西医思维对中医的‘削足适履’，有助于挖掘传统疗法的科学内涵。”
展望：以规范促创新，推动中医药国际化
国家中医药管理局相关负责人表示，《管理办法》的实施将助力中医药临床研究从“量变”转向“质变”，为中医药获批更多国际临床试验注册、参与全球卫生治理奠定基础。下一步，管理局将配套发布操作指南，并开展全国范围培训，确保政策落地。随着监管体系的完善，中医药这一古老智慧有望在科学验证中焕发新生，为人类健康贡献更多“中国方案”。
结语
《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》的出台，是我国中医药治理能力现代化的重要里程碑。通过精细化制度设计，文件既守住了科研伦理与质量的底线，又为中医药创新留足了空间。在规范与活力的平衡中，中医药临床研究正迈向更高水平的科学化、国际化发展阶段。
