近日，国家药品监督管理局正式批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准，首次系统界定了脑机接口医疗领域相关术语与定义，并明确该标准将于2026年1月1日起实施。这一举措被业内视为我国脑机接口医疗产业规范化发展的关键里程碑，标志着行业从技术探索迈向标准化、规模化应用的新阶段。
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政策体系加速完善，为技术落地铺路
今年以来，我国围绕脑机接口医疗应用密集出台多项配套政策，构建起“国家-地方”联动的支撑体系。3月，国家医疗保障局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次设立侵入式脑机接口置入费、取出费及非侵入式适配费三大定价项目，为相关医疗服务收费提供明确依据。地方层面则进一步细化落实：5月，浙江省医疗保障局率先公布具体价格标准，侵入式置入费定为6580元/次，取出费3150元/次，非侵入式适配费960元/次；8月，该省再度突破，将非侵入式脑机接口适配费纳入医保乙类目录，个人自付比例仅10%，显著降低患者使用门槛。
政策专家指出，清晰的定价机制与医保覆盖不仅能规范临床应用、避免无序竞争，更通过减轻患者负担促进技术普及。据统计，医保政策出台后，浙江省内多家医院脑机接口相关诊疗咨询量环比增长超300%，真实世界数据反哺研发迭代的作用正在显现。
标准统一破解行业痛点，筑牢发展根基
此次发布的术语标准，针对脑机接口领域长期存在的概念混淆、术语不统一等问题，明确了设备分类、技术参数、临床适应症等核心定义。例如，标准首次区分“侵入式”与“非侵入式”技术的适用场景，规定前者仅限严重神经系统疾病治疗，后者可扩展至康复辅助与健康管理领域。
“术语标准化相当于为行业搭建了‘通用语言’。”中国人工智能产业发展联盟专家表示，此前因概念模糊导致的审评延误、监管空白等现象将大幅减少，企业研发方向更清晰，临床转化效率有望提升50%以上。据悉，多家头部企业已启动产品说明书与宣传材料的术语修订工作，以符合新规要求。
应用场景多点突破，市场规模加速扩容
在政策与标准的双重驱动下，脑机接口医疗应用正从实验室走向临床。麦肯锡预测，2030年全球脑机接口医疗市场规模将达400亿美元，其中我国占比有望超过30%。国内企业已在这一赛道展开激烈竞逐：
创新医疗通过参股博灵脑机，推出国产首款家用型上肢运动辅助系统“赛博灵科AC5”，面向偏瘫患者开放免费体验，目前预约量已突破千例；
三博脑科联合南开大学完成全球首例介入式脑机接口辅助患肢功能修复试验，实现从“机械辅助”到“神经重塑”的技术跨越；
强脑科技聚焦非侵入式技术，其智能仿生手产品已帮助超500名残障人士恢复手部功能，并出口至欧美市场。
资本与技术的共振进一步加速产业成熟。数据显示，2024年上半年，国内脑机接口领域融资额同比增长220%，其中医疗应用占比超75%。众和昆仑资产管理公司董事长分析称：“合规性、临床价值与商业模式将成为企业竞争的关键，预计未来3年将涌现3-5家具有国际影响力的龙头企业。”
挑战与机遇并存，技术革命蓄势待发
尽管前景广阔，行业仍面临伦理审查、数据安全、长期疗效验证等挑战。例如，侵入式设备需平衡治疗收益与脑组织损伤风险，非侵入式技术则需突破信号采集精度与穿戴舒适性的矛盾。对此，科技部国家科技专家库专家建议，应建立跨学科伦理委员会，完善全生命周期监管体系，同时鼓励企业与高校共建联合实验室，加速核心技术攻关。
展望未来，中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅认为，随着柔性电极、AI解码算法等技术的突破，脑机接口将在癫痫治疗、抑郁症干预、老年痴呆早期诊断等领域发挥更大作用。“到2030年，我们或许将见证‘人机共生’从科幻概念变为医疗现实，为人类健康开启全新维度。”
