据国家市场监管总局网站消息，近日，市场监管总局正式发布《特殊医学用途流质配方食品注册指南》《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》），通过优化注册管理要求、简化申报材料、明确核查豁免情形，进一步指导企业落实食品安全主体责任，降低研发成本，提升注册效率，更好满足临床营养需求，推动特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）产业高质量发展。
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精准聚焦两类特医食品，填补临床营养空白
此次发布的《指南》针对两类临床急需的非全营养配方食品制定专项规则：
流质配方食品：专为需限制脂肪摄入的患者设计，如术后恢复期、长期禁食后需逐步过渡饮食者，以及肠道检查或手术前需肠道准备的人群。该类产品以易吸收的流质形态提供能量和必需营养素，需在医生或临床营养师指导下使用。
增稠组件配方食品：通过调整食物黏稠度降低流动性，适用于吞咽功能障碍患者（如脑卒中后遗症、老年退行性病变患者），可有效预防呛咳误吸，减少吸入性肺炎等并发症风险。
市场监管总局相关负责人表示，两类产品的注册优化是落实《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》的具体举措，旨在解决特定疾病患者“营养支持难”的痛点，推动特医食品从“保基本”向“精准化”“适老化”升级。
“四个最严”筑底线，申报材料“瘦身”提效
《指南》严格遵循食品安全“四个最严”要求，结合科学认知与产业实践，对注册申请材料进行系统性精简：
生产工艺设计：同一生产线已有特医食品获批注册的，企业仅需提交工艺一致性说明，无需重复提供设计依据及文献资料；
稳定性研究：企业按规范开展研究并留存记录即可，注册时仅需说明研究时间及关键参数，免交完整研究报告；
研发生产能力：通过提交设施设备、质量管理体系等一致性说明，替代原始证明材料，减轻企业文档准备负担。
“以稳定性研究为例，过去企业需提交数百页实验数据，现在仅需几页说明即可。”某特医食品企业研发负责人表示，《指南》实施后，单产品注册周期可缩短3-6个月，研发成本降低约20%。
豁免核查检验，激发市场创新活力
《指南》首次明确两类豁免情形，进一步加速产品上市进程：
生产现场核查豁免：同一生产线已有全营养配方食品、婴儿配方食品或同类非全营养配方食品获批，且生产工艺类型（如湿法、干法混合）基本一致的，原则上不再重复核查；
抽样检验豁免：符合上述条件的注册申请，可免于提交产品抽检报告，改由企业自检留存备查。
市场监管总局食品审评中心专家指出，豁免机制建立在“风险可控”基础上，通过强化企业主体责任与事中事后监管，实现“放管服”平衡。数据显示，2023年我国特医食品注册申请量同比增长35%，但获批率不足40%，流程优化有望推动优质产品更快惠及患者。
产业迎发展契机，监管与服务并重
特医食品作为临床营养支持的“关键武器”，我国市场规模已突破百亿元，但产品种类仍不足国际市场的1/3，且以全营养配方为主。《指南》的出台被视为产业升级的“催化剂”：
企业端：降低准入门槛，鼓励中小企业聚焦细分领域创新，如开发针对糖尿病、肾病患者的低蛋白流质食品，或适配吞咽障碍老人的高黏度增稠组件；
监管端：通过“信用监管”“智慧审评”等手段，对豁免企业实施动态抽查，确保产品质量安全；
临床端：推动特医食品纳入医保目录，加强医患教育，解决“医院不愿用、患者不会用”的难题。
“特医食品不是普通食品，更不是保健品，其研发需紧密结合临床需求。”《指南》起草组负责人强调，下一步将发布配套解读文件，组织全国审评专家开展培训，并开通“特医食品注册绿色通道”，为老年营养、儿童罕见病等重点领域产品提供优先审评服务。
结语
从“严进宽管”到“精准服务”，市场监管总局此次政策创新，既守住了特医食品“安全营养”的生命线，又为产业注入了“提质增效”的新动能。随着注册流程的持续优化，我国特医食品产业有望在满足多元临床需求的同时，迈向全球价值链中高端，为健康中国战略提供坚实支撑。
