近日，市场监管总局正式批准发布了6项肿瘤基因检测国家一级标准物质，这一重要举措标志着我国在肿瘤分子诊断领域取得了突破性进展。此次批准发布的6项标准物质不仅填补了我国在该领域的空白，更为提升基因检测结果的准确性和可比性提供了有力支撑，将为癌症的早发现、早诊断以及个体化用药方案的制定带来革命性的变化。
据了解，此次发布的6项肿瘤基因检测国家一级标准物质包括：CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因启动子区域甲基化（5’-甲基胞嘧啶）质粒DNA和EGFR基因突变（19DEL）基因组DNA。这些标准物质均是我国自主研发的成果，它们的问世，无疑为我国肿瘤基因检测领域注入了新的活力。
甲基化质粒DNA标准物质的发布，为液态活检技术提供了可靠的量值溯源依据。液态活检作为一种新兴的检测技术，通过检测血液中的肿瘤标志物来早期发现肿瘤的存在。然而，液态活检技术的准确性一直受到量值溯源的制约。此次发布的甲基化质粒DNA标准物质，将有效提升肺癌、血液肿瘤等疾病早期甲基化筛查的准确性，为液态活检技术的广泛应用奠定坚实基础。
同时，EGFR基因突变基因组DNA标准物质的发布，对于非小细胞肺癌的靶向治疗具有重大意义。EGFR基因突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变类型，针对这一突变类型的靶向药物已经成为非小细胞肺癌治疗的重要手段。然而，靶向药物的精准用药需要准确的基因检测结果作为支撑。此次发布的EGFR基因突变基因组DNA标准物质，能够显著改善非小细胞肺癌靶向治疗的伴随诊断质量，推动靶向药物的精准用药，有力提升肺癌的治疗效果。
此外，这系列标准物质的自主研发和发布，还体现了我国在肿瘤分子诊断领域的自主创新能力。这不仅有助于提升我国在国际肿瘤分子诊断领域的话语权，更为我国肿瘤防治事业的发展提供了有力保障。
市场监管总局表示，将继续加强对肿瘤基因检测标准物质的研发和管理，不断完善标准物质体系，为提升我国肿瘤基因检测水平和保障人民生命健康作出更大贡献。相信在不久的将来，随着更多肿瘤基因检测标准物质的发布和应用，我国的肿瘤防治事业将迎来更加美好的明天。
