国家卫生健康委、工业和信息化部、国家医保局等八部门今日联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，直面"儿童用药数量少、适宜剂型规格缺乏""药品说明书儿童用药信息不规范""部分医疗机构配备种类较少"等长期痛点，从创新研发、生产供应、支付保障、评价体系、组织实施五大方面提出十六条具体要求，为儿童健康成长筑牢用药安全防线。
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鼓励创新研发，破解"无药可用"困局
"文件最大亮点在于从源头鼓励儿童用药创新。"相关部门负责人表示，将推进创新药物研发国家科技重大专项支持儿童用药研发，鼓励儿童罕见病及重大疾病防治研究，完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策。在审评审批环节，对儿童专用创新药实行早期介入、研审联动，允许滚动提交资料，大幅缩短上市周期。
在临床研发模式上，文件明确支持儿科研究型病房建设，探索建立全国儿童临床试验协作网，推动多中心合作，建立统一数据标准和分析规范，引导医疗机构对适宜儿童使用但缺乏用药信息的药品开展协同研究。
规范说明书，告别"用量酌减"模糊表述
长期以来，部分药品说明书中"儿童用量酌减""遵医嘱"等模糊表述饱受诟病。对此，文件明确支持按规定为药品说明书增加和补充完善儿童适应症、用法用量等重要信息，按照儿童用药说明书撰写要求规范表述，及时修订说明书安全信息项。
保障供应，短缺药纳入集中生产基地
针对临床必需但用量较少的儿童用药供应不足问题，文件支持短缺药集中生产基地定点生产品种纳入更多儿童用药，对临床必需、易短缺的儿童用药完善采购政策，调动企业生产和配送积极性。季节性传染病流行期间，将完善协同监测、信息共享、预警应对机制，加强抗病毒、解热镇痛等儿童常用药品供应保障。
质量监管方面，将逐步实现"一物一码"全链条追溯，加大对儿童用药及医疗机构儿科制剂全品种监督检查和抽检力度，强化不良反应监测评价。
医保商保协同，减轻家庭用药负担
罕见病用药、创新药尚未纳入医保，是影响经济困难患儿及时治疗的关键堵点。文件提出加强数据支撑，支持商业健康保险开发儿童保障产品，鼓励将创新药、罕见病用药纳入保障范围，持续做好儿童用药临时进口工作。同时，对符合条件的儿童专用药、儿童适宜剂型，鼓励按程序纳入医保。
医疗机构须建立儿童用药遴选制度
针对部分医疗机构配备儿童用药种类较少的问题，文件明确要求医疗机构建立完善儿童用药遴选制度，动态调整短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，及时掌握生产动态，做好供需对接。
此外，文件还要求加快儿童用药临床综合评价体系建设，以基本药物为重点建立儿童用药数据库，建立跨区域多中心协同评价机制，推动评价工作规范化同质化。
据悉，八部门将建立跨部门信息共享、沟通会商和协同机制，共同推进儿童用药研发、注册、生产、使用、报销全链条政策衔接，更好满足群众用药需求。
